农药/医疗器械/食品/保健品评价-赛赋服务-北京赛赋医药研究院有限公司

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药理及药效学研究临床前安全性评价模型动物中心药物代谢动力学研究研发/注册/咨询药学制剂研究临床研究生物样本分析农药/医疗器械/食品/保健品评价创新药孵化业务药物警戒

农药/医疗器械/食品/保健品评价

农药评价

• 农药原药及制剂有效成分或杂质的定性鉴定和定量分析
• 五批次全分析
• 理化性质测
• 产品质量分析与控制
• 残留和稳定性研究
• 生态毒理学研究
• 健康毒理学研究

医疗器械、食品和保健品评价

• 细胞毒性试验   MEM浸提法   MTT法   间接接触法   直接接触法
• 刺激性试验   皮肤刺激性试验   粘膜刺激性试验   其他刺激性试验
• 致敏试验   最大剂量   封闭贴敷法
• 血液相容性试验   溶血试验   补体激活试验   血小板粘附及血栓形成试验
• 生物相容性试验   急性毒性试验   亚急性毒性试验   亚慢性毒性试验   慢性毒性试验   免疫毒性   生殖毒性   遗传毒性   致癌毒性   热原试验   植入试验
• 国产、进口注册技术文件撰写
• 医疗器械注册
• 诊断试剂注册
• II、III型医疗器械临床研究
• 医疗器械材料表征数据与评估
• 体外诊断试剂（IVD）临床研究
• 临床试验方案设计
• 临床试验结构及研究者筛选
• 伦理申请和审批
• 临床试验监查和稽查
• 临床试验项目管理和质量监控
• 临床试验数据管理及统计分析
• 临床试验报告编写
• 医疗器械生物相容性评价
• 医疗器械材料表征数据与评估
• 植入后局部反应研究
• 金属与合金降解产物的定性与定量
• 聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
• 实施或豁免生物学试验论证
• 医疗器械风险评估

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